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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

军史教育路上“追光者” ******

　　党的二十大报告鲜明提出：“加强军史学习教育，繁荣发展强军文化，强化战斗精神培育。” 军史是我军的“家史”，是最好的“教科书”。近10年时间里，武警工程大学军事基础教育学院教员蒲元，几乎把业余时间都投入到同一件事——寻访革命老兵，守护军史记忆。

　　在蒲元看来，如何从厚重的党史军史中汲取营养，用昨天的故事打动今天的官兵，是开展思想教育的一项重要课题。在他的感召下，一批又一批青年军人加入其中，在触摸历史中获得力量、传承精神。

　　冬日西安，寒风阵阵，武警工程大学一间教室里却气氛热烈，坐满了慕名前来听课的各专业学员。这堂课是《军事历史》，授课老师正是寻访老兵的志愿者、教员蒲元。

　　一堂历史课，缘何成为学校的“爆款”？结合寻访老兵经历，蒲元饶有兴致地给大家讲述了自己在陕西省澄城县冯原镇考察壶梯山战役遗址的场景。壶梯山战役是西北野战军南下关中第一战，更是解放大西北的序幕之战。这部分内容是他临时添加的，没有参考作战图和其他资料。只见蒲元胸有成竹地在移动白板上快速手绘了一幅战斗示意图，形象具体，一目了然，赢得学员一片喝彩。

　　寻访·和时间赛跑

　　蒲元和老兵结缘，还要从2013年冬天说起。那时，从事军事历史教学的蒲元在撰写一篇有关抗战史的文章。为了搞清一些模糊的史实，他托战友联系上几位健在的八路军、新四军老战士。

　　这是蒲元第一次与抗战亲历者面对面交流。几位老兵保家卫国、奋勇杀敌的经历让蒲元深受震撼。同时，老兵对后辈的殷殷嘱托让他陷入沉思：“当亲历者芳华不再，谁来留住他们的故事？”寻访和关爱老兵的念头，在他心中悄然萌生，从此扎下根。

　　之后，蒲元加入当地关爱老兵志愿者队伍，开启漫漫寻访路，并与百名老兵结下不解之缘。

　　“蒲教员，您在寻访过程中有哪些难忘的经历呢？”台下学员争相发问。

　　“寻访老兵惠凤财算是我一段比较偶然的经历。”蒲元回答道。2019年五一假期，蒲元应邀赶赴陕西省渭南市参加一位已故抗战老兵的墓碑揭碑仪式。活动中，蒲元身旁坐着一位神态威严、气度不凡的老者。经询问得知，这位名叫惠凤财的老人，竟是从朝鲜战场回来的，曾服役于志愿军第1军第1师第1团3营8连。

　　活动结束后，蒲元一行人赶忙到惠凤财老兵家中探望。在向蒲元介绍老照片和老物件时，惠凤财的思绪回到多年前的抗美援朝战场。讲到兴致处，只见他随手抄起一根木棍开始演示刺杀动作，一招一式仿佛还是当年的模样。

　　以往关爱老兵，蒲元和志愿者都会提前准备物资。这次情况特殊，大家身上没带现金，偏僻的村子里也难以采购礼品。情急之下，蒲元想起车里有一个电热水器和一床珊瑚绒被罩，赶忙取来赠予老兵。

　　中午，老兵家人执意留他们吃了一顿便饭。席间，蒲元听到老兵开心地小声告诉邻居：“今天志愿者来，给我送了慰问品。”蒲元想，让老兵高兴的不是慰问品，而是后辈军人对老兵崇高的敬意。

　　蒲元在讲台上讲得津津有味，学员在台下听得入神。

　　在讲到八路军晋察冀军区部队老战士赵魁华时，得知这位老兵参加过著名的黄土岭战斗，学员们无不为之赞叹；在讲到八路军鲁南军区部队老战士曹传芳时，通过播放口述视频，一段段惊险的战斗故事让学员们深受震撼；在讲到八路军太行军区老战士邓永顺时，学员们被老兵救治日军战俘并将其成功感召的经历深深打动……

　　然而，寻访老兵10年来，蒲元明显感到，亲历战争的革命老兵逝去的速度逐渐加快。“要抢救性挖掘更多老兵的口述历史，这既是对老兵戎马一生的致敬，也是深化军史教育情感认同的重要方式。”蒲元说。

　　关爱·老兵不孤单

　　“关爱老兵，不仅仅是日常送生活物资、春节送年货、寿辰送蛋糕鲜花，”蒲元介绍说，“我们还专门设计了一套致敬流程，庄严的仪式让每名接受致敬的老兵及参与的志愿者们都终生难忘。”

　　“今天，请接受我们全体志愿者最崇高的敬意。当年，日寇入侵，山河变色，是您响应号召，挥泪告别家人，为民族自由而战……历史不容忘记，民族英雄不容忘记！”每次为抗战老兵举行致敬仪式时，蒲元等志愿者都会饱含深情地诵读这段为他们量身定制的致敬词。在激昂的乐曲声中，致敬仪式开始，蒲元为老兵佩戴绶带，宣读致敬词，敬赠“抗战英雄”牌匾和印有老兵照片的纪念挂历，并将一枚特别定制的纪念章别在老兵胸前。

　　电话询问、初访、致敬仪式、日常探访……蒲元和志愿者们远赴新疆、湖南、四川、山东、河南等地，足迹遍布100多处革命遗址和纪念设施，关爱老兵300余人次，在送去慰问品的同时，更给老兵以精神上的慰藉。

　　随后，蒲元又向学员们讲述了自己意外寻访到的老兵。

　　2018年，国务院办公厅印发《为烈属、军属和退役军人等家庭悬挂光荣牌工作实施办法》，蒲元到社区为岳父登记退役军人信息。他突然想到：“已经登记的人中会不会有抗战老兵呢？”于是，他请求工作人员查询90岁以上的登记者。在键盘的敲击声中，一位名叫樊心孝的高龄老人引起了他的注意。

　　在与樊心孝的儿子电话交流后，老人抗战老兵的身份得到确认。1944年春夏之交，樊心孝从家乡山西临县参军，被编入八路军第120师，跟着贺龙的部队上了前线。得知这一消息，蒲元激动不已，毕竟像樊心孝这样健在的抗战英雄已经不多了。

　　然而，更大的意外还在后面。樊心孝的家，竟然就在蒲元岳父家楼下。蒲元感慨道：“相见不相识，真没想到，老兵近在咫尺，抗战历史就在身边。”

　　蒲元和志愿者来访那日，樊心孝特意让子女帮他找出旧军装，穿戴整齐，端坐在沙发中央。一眼看去，老兵仿佛仍是当年那名英勇的战士。

　　去年国庆期间，蒲元再次前往西安市长安区，看望一位与人民军队同岁的老兵。

　　栾绍本，1927年生人，1943年从山东平度入伍，多次参加反“扫荡”作战，后因伤返乡。1946年，栾绍本再次入伍，曾参加孟良崮战役、济南战役、淮海战役、渡江战役等。在孟良崮战役中，栾绍本3处负伤倒在血泊中。直到1982年，一枚距离脊椎较近的弹头才从栾绍本身体里取出。

　　“非常震撼。透过蒲教员的讲述，我们的思绪一下子回到当年那段战火纷飞的岁月，老兵栾绍本的故事让我至今记忆犹新。”毕业学员、现服役于武警安徽总队的张琪说。

　　传承·同行者渐多

　　下课铃声响起许久，还有不少学员争相提问：“蒲教员，您做志愿者，花费这么多时间精力，到底图什么？”

　　在蒲元心目中，关爱老兵是一种自觉行动。除了向老兵送去慰藉和尊重外，他希望收集更多史料，把课上好，把学员教好，这是他的“私心”。

　　“对老兵的铭记，不仅仅是记下一个个名字，更是借此点亮更多人的心灯。”蒲元所在的教研室承担军事历史课程教学任务，与中国近现代战争史密切相关。他认为，除了宏大的历史叙述和细致的理论讲解外，加入老兵的战斗故事和关爱老兵的心路历程，不仅可以提升授课的代入感，还能让青年学员沉浸在英雄的事迹里，感受军人的血性胆气。

　　为更好地弘扬革命传统，蒲元精心打造“英雄·从战场走来”专题讲座，多次应邀到政府部门、部队、学校宣讲，让更多人触摸有温度的战斗历史。

　　令蒲元难忘的是一次与中学生的交流。

　　2019年10月，蒲元应邀为西安市高新一中沣东中学新生进行爱国主义教育。此前，蒲元从未走进中学校园开展宣讲。他担心的是，孩子们能不能接受战争的残酷，能不能真正感悟到抗战的精神力量。

　　蒲元试图调整课件和教案，但这种尝试很快失败了。因为“英雄”两个字的背后，必然与坚韧、奉献乃至牺牲紧密相连，任何人为的割裂和掩饰都会失真。这样的讲座，又怎能打动人心？

　　带着忐忑的心情，蒲元开始授课，现场900多名中学生的反应完全出乎他的预料。学生们倾听的神态、专注的眼神，很快让蒲元打消了顾虑。随着故事的深入，全场师生仿佛和英雄前辈们同在战场：感伤时，全场静谧无声，不少学生眼角噙满泪水；感动时，掌声像雷鸣般响起。

　　把课堂延伸到社会，把教育贯穿到课外，引导学员亲身参与关爱老兵公益活动，是蒲元近年来努力的方向。

　　在蒲元的带动下，毕业学员在走上一线带兵岗位的同时，关爱老兵的脚步从未停歇：毕业学员张琪在老家河南商丘寻访抗战老兵徐永振，为老兵送去节日问候；学员殷婧璇毕业后分配到武警山东总队，与战友一同看望八路军老兵梁金发；学员卢旦晨毕业后分配到武警江西总队，她把一位新四军老兵请到总队，为新入伍的战士作报告……

　　“我会一直坚持下去。”蒲元说，虽然每次的致敬仪式都很短，但崇尚英雄、学习英雄、关爱英雄的故事才刚刚开始。(董浩田 李 智 本报记者 单慧粉 解放军报)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）